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產品名稱:核黃素驗證紫外燈

產品型號:

更新時間:2023-12-07

產品特點:核黃素驗證紫外燈GMP認證清潔驗證中,核黃素在專業紫外燈下會有明亮的熒光。罐體內壁需要進行噴淋球的覆蓋率檢查和驗證,清洗驗證中也需要用黑光燈(紫外燈),詳細敘述參閱下文關于GMP清潔認證驗證中需要應用到核黃素和紫外燈的有關問題詳述.

核黃素驗證紫外燈的詳細資料:

   核黃素驗證紫外燈GMP清潔認證驗證中,提及需要用到核黃素和黑光燈,紫外燈在某些場合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素,我個人(無錫君達儀器公司王東華)認為有兩個方面的理解:首先是噴淋球的覆蓋率驗證,是用于核黃素噴淋檢查,檢查噴淋球的覆蓋率,驗證下噴淋球的覆蓋效果,需要用紫外燈來照射;二是用于清潔驗證,以核黃素溶液噴淋罐體,干后進行正常程序的清洗,再用紫外燈照射,看有沒有熒光的存在,如果有熒光,那么有熒光的部位就是沒有清洗到。

   同時,似乎溶液狀態的核黃素在紫外燈照射下熒光反應更加強烈,而干后效果稍差??赡軟]有達到核黃素的配比濃度吧。有達人說,一般每公升0.2克即可,操作時按實際使用有明顯熒光反應為準。


1、紫外燈清潔驗證的步驟是什么?
   把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥;
   按照預定的SOP啟動CIP進行清洗; 干燥;
   采用LUYOR-2130紫外燈檢查;
   合格標準:無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光。

2、清潔驗證中核黃素驗證紫外燈試驗,核黃素一般用多大濃度?
   核黃素濃度沒有標準,根據核黃素的特性,核黃素是微溶于水,同時溫度不同,核黃素的溶解度也不同的。當核黃素投放過多,就會產生核黃素沉淀;但是投放少了,可能又會影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下,核黃素的溶解率是120mg/100ml水,也就是說千分之一點二??吹竭@,你就不會來電問究竟在清潔驗證中核黃素到底該用多大濃度了。

3、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎?原因是什么?如果必須要用紫外燈,是不是功率越大越好呢?
   清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長,而核黃素對365nm的紫外線才有反應,所以,必須用365nm的紫外燈,非常適合核黃素檢查。條例里就是規定用紫外燈檢查的!如果你用了紫光燈,不是不符合條例了嗎?偷偷說一句,其實用紫光燈效果也還是可以的,只不過稍遜而已,如果不做GMP認證,單單是企業內部的質量控制,紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒有直接關系,要看紫外燈的紫外輸出功率,而不是看紫外線燈的電功率,紫外燈的發射強度越大,驗證效果越好!選型交流無錫君達儀器。

4、做核黃素清潔驗證,用多大波長的紫外燈檢殘留?
   核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的紫外燈,但不是所有的紫外燈都行,因紫外燈不同,發出的紫外線功率不一樣,光源純凈性也不一樣,核黃素的反應也就不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。

5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈?
   因制藥廠的反應釜大小不一,檢查時如果用傳統的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線,手電筒式的紫外燈非常小巧,為反應釜的檢查帶來了極大方便。

6、噴淋球噴淋效果驗證,查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據嗎,比如驗證標準什么的?還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?
1)關于覆蓋率檢測時,核黃霉素濃度配制是沒有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關,只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發亮就可。

2核黃素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進行常規的清洗驗證。

核黃素清潔驗證檢查紫外燈是哪里生產的?在哪里可以買到?
核黃素清潔驗證檢查紫外燈為美國路陽公司專業生產,目前其紫外燈產品在制藥廠有數千臺在使用,為了方便為中國地區客戶服務,在華東地區設立了專業代理商--無錫君達儀器有限公司,也可致電上海路陽君達紫外線事業部。

 如果你對核黃素驗證紫外燈感興趣,想了解更詳細的產品信息,填寫下表直接與廠家聯系:

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無錫市君達儀器有限公司作為核黃素驗證紫外燈廠家,核黃素驗證紫外燈各種型號都有出售,核黃素驗證紫外燈價格公正,歡迎廣大顧客來電咨詢

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